Tu operación no puede fallar en una auditoría.
La nuestra, tampoco.
MendoLab es el socio técnico especializado en calificación de almacenes, calificación de sistemas críticos, validación de procesos y cumplimiento regulatorio ante COFEPRIS. Metodología rigurosa, evidencia documentada, acompañamiento continuo.
POR QUÉ ELEGIRNOS
Precisión que se mide. Resultados que se documentan.
100%
Proyectos con documentación completa entregada
+50
Almacenes calificados en toda la República
0
Observaciones críticas en auditorías de clientes activos
+8
Años operando en la industria farmacéutica mexicana
El problema
Cada día sin cumplimiento regulatorio
es un riesgo real para tu operación.
El incumplimiento ante COFEPRIS no solo significa multas. Significa cancelación de registros sanitarios, suspensión de operaciones, pérdida de contratos y, en casos extremos, responsabilidad penal. La pregunta no es si llegará una auditoría — Es si estarás listo.
Documentación insuficiente
Protocolos incompletos, informes sin firma de QA, registros de calibración vencidos. Sin trazabilidad completa, cualquier observación puede derivar en sanción.
Cadena de frío sin validar
Transportar biológicos o productos termolábiles sin mapeo térmico certificado expone tu licencia, tu producto y la seguridad del paciente final.
Almacenes no calificados
Operar instalaciones sin DQ, IQ, OQ o PQ documentadas es la causa número uno de rechazo en auditorías de COFEPRIS y clientes internacionales.
Sistemas críticos sin calificar
HVAC, agua purificada, sistemas de frío — si no están calificados, no tienes evidencia de control. La normativa no acepta suposiciones, acepta datos.
Servicios
Lo que hacemos. Cómo lo hacemos.
Qué recibes.
Cada servicio de MendoLab está diseñado para resolver un riesgo regulatorio específico, con metodología estructurada y entregables listos para auditoría.
1
Calificación de almacenes (DQ / IQ / OQ / PQ)
Tu almacén opera sin evidencia de que cumple las condiciones requeridas por normativa.
✔ Protocolo completo + informe firmado + evidencia documental lista para COFEPRIS
2
Mapeo térmico y calificación de equipos de frío
Desconoces los puntos críticos de temperatura en tu almacén o unidad de transporte.
✔ Mapas de temperatura certificados + zonas críticas identificadas + plan de mitigación
3
Calificación de transporte y cadena de frío
Tu flota no tiene evidencia de mantenimiento de temperatura en ruta.
✔ Calificación OQ/PQ de unidades + SOP de transporte + registros para auditoría GDP
4
Calificación de sistemas críticos
HVAC, agua purificada o sistemas de frío sin validación formal documentada.
✔ Protocolos de Calificacón + pruebas ejecutadas + informe técnico firmado por QA
5
Auditorías internas y cumplimiento COFEPRIS
No conoces el estado real de tu cumplimiento antes de que llegue el inspector.
✔ Diagnóstico GAP + plan de acción priorizado + acompañamiento hasta cierre de hallazgos
6
Implementación de sistemas de calidad
No tienes un SGC estructurado ni SOPs documentados que soporten tu operación.
✔ Manual de calidad + SOPs operativos + capacitación al equipo + sistema listo para auditoría
MARCO INFORMATIVO
Trabajamos bajo los estándares que COFEPRIS y la industria exigen.
NOM-059-SSA1
Buenas Prácticas de Fabricación para medicamentos
NOM-241-SSA1
Buenas Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos
NOM-072-SSA1
Etiquetado de medicamentos y materias primas
GDP / BPD
Buenas Prácticas de Distribución farmacéutica
ICH Q10
Sistema de calidad farmacéutico internacional
ISO 9001:2015
Sistema de Gestión de Calidad certificable
METODOLOGÍA
Proceso estructurado. Sin sorpresas. Con evidencia en cada etapa.
En MendoLab no improvisamos. Cada proyecto sigue un proceso definido que garantiza trazabilidad completa desde el primer contacto hasta el cierre documental.
01
Diagnóstico inicial
Evaluamos el estado actual de tu operación frente a la normativa aplicable. Identificamos brechas y riesgos prioritarios.
02
Plan de trabajo
Diseñamos el alcance, cronograma y entregables. Sin alcances vagos todo queda por escrito antes de comenzar.
03
Ejecución Técnica
Nuestros especialistas ejecutan protocolos, pruebas y validaciones en sitio. Seguimiento continuo con tu equipo.
04
Documentación
Generamos todos los protocolos, informes y registros firmados. Documentación lista para presentar ante cualquier auditor.
05
Acompañamiento
No te dejamos solo. Te acompañamos en auditorías, respondemos observaciones y cerramos hallazgos contigo.
CASOS DE USO
¿En cuál de estas situaciones
se encuentra tu empresa hoy?
Laboratorio farmacéutico
Calificación de almacén de producto terminado
Un laboratorio de manufactura recibe una notificación de visita COFEPRIS y detecta que su almacén no tiene calificación OQ/PQ documentada. Tienen 60 días para resolverlo.
Servicios aplicados
Resultado: Calificación completada en 45 días con informe firmado entregado antes de la auditoría.
Operador logístico 3PL
Validación de cadena de frío para cliente multinacional
Un 3PL requiere demostrar a su cliente farmacéutico que su flota refrigerada y cámaras frías cumplen con BPD/GDP. El cliente exige evidencia documental antes de renovar el contrato.
Servicios aplicados
Resultado: Contrato renovado. El cliente aprobó la documentación en primera revisión.
Hospital privado
Implementación de sistema de calidad farmacéutico
Un hospital privado busca acreditación internacional y necesita demostrar que su farmacia hospitalaria opera bajo un sistema de calidad documentado y auditado internamente.
Servicios aplicados
Resultado: Acreditación obtenida. Cero observaciones críticas en auditoría externa.
Preguntas frecuentes
Respuestas directas a las dudas
más comunes.
¿Cuánto cuesta un proyecto de calificación?
El costo depende del alcance, el tipo de instalación y los servicios requeridos. Ofrecemos una evaluación inicial sin costo para darte una propuesta ajustada a tu operación. No trabajamos con paquetes genéricos.
¿Cuánto tiempo tarda una calificación de almacén?
Un proceso DQ/IQ/OQ/PQ completo puede tomar entre 4 y 10 semanas según la complejidad del sitio. Definimos el cronograma antes de comenzar y lo cumplimos.
¿Qué pasa si ya tengo una auditoría COFEPRIS próxima?
Tenemos experiencia en situaciones de urgencia regulatoria. Realizamos un diagnóstico GAP rápido y priorizamos las acciones con mayor impacto en el menor tiempo posible.
¿Qué documentos me entregan exactamente?
Recibes: protocolos de calificación/validación, informes de ejecución, registros de prueba, informe final con firma de expertos y todos los documentos soporte listos para auditoría.
¿Trabajan en toda la República Mexicana?
Sí. Tenemos cobertura nacional. Hemos trabajado en Ciudad de México, Guadalajara, Monterrey, Querétaro y otras ciudades con presencia farmacéutica relevante.
¿Pueden acompañarme durante la auditoría de COFEPRIS?
Sí. El acompañamiento en auditoría forma parte de nuestro servicio. Nuestros especialistas conocen el proceso, el lenguaje regulatorio y cómo responder observaciones técnicas de forma efectiva.
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